摘要: 目的　研究降低静注人免疫球蛋白（pH4）IgA 残留量的方法。方法　选取连续三批生产静注人免疫球蛋白（pH4） （批次 A.B.C）进行实验。F Ⅱ沉淀溶解液澄清过滤后的中间品进行 Emphaze TM AEX 过滤器过滤，作为实验组。对滤前后中间 品 IgA 残留量进行测定，并且选取连续生产的三批未经 Emphaze TM AEX 过滤静注人免疫球蛋白（pH4）作为对照组，比较实验 组和对照组生产的产品 IgA 残留量、分子大小分布、抗补体活性、纯度等主要质量指标情况。结果　实验组三个批次（A、B、 C）过滤前后 IgA 含量下降了 74.9%，过滤前后平均蛋白损失为 4.48%。与对照组相比成品中 IgA 含量下降了 48.7%，其他产质 量指标与对照组（批次 D、E、F）相比均无统计学意义。结论　F Ⅱ沉淀溶解液澄清过滤后的中间品进行 EmphazeTMAEX 过 滤可有效降低成品中 IgA 残留量，成品其他主要质量指标无明显变化，蛋白收获率会降低。