关于优化口腔贴片质量标准的一些思考

       摘要: 口腔贴片又称口腔粘贴片、口颊片,是一类粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂.口腔贴片通常采用直接压片生产,也可采用湿法制粒压片工艺,但应保证压片力足够大使产品具有一定硬度.为控制药物在病灶处单向释放,可将单层片一侧包衣,或外覆不含药物的包衣惰性层,包衣层采用水不溶性衣膜材料[1].截止2015年11月,国内已批准上市的口腔贴片品种有替硝唑、甲硝唑、醋酸地塞米松及氨来咕诺等,共计11个批准文号;尚在审评的化药品种有曲安奈德口腔粘贴片,主要用于治疗口腔疾病[2-3].

作者:
蔡丹宁
单位:
湖北省食品药品监督检验研究院,武汉,430064
出处:
《中国药品标准》
刊期:
2017年第18卷第1期

关于优化口腔贴片质量标准的一些思考

摘要: 口腔贴片又称口腔粘贴片、口颊片,是一类粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂.口腔贴片通常采用直接压片生产,也可采用湿法制粒压片工艺,但应保证压片力足够大使产品具有一定硬度.为控制药物在病灶处单向释放,可将单层片一侧包衣,或外覆不含药物的包衣惰性层,包衣层采用水不溶性衣膜材料[1].截止2015年11月,国内已批准上市的口腔贴片品种有替硝唑、甲硝唑、醋酸地塞米松及氨来咕诺等,共计11个批准文号;尚在审评的化药品种有曲安奈德口腔粘贴片,主要用于治疗口腔疾病[2-3].

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