供雾化器用液体制剂的雾化特性质量控制进展

       摘要: 供雾化器用的液体制剂因其独特的优势,广泛应用于呼吸道疾病的治疗,中国药典2015版中已收载了此类制剂的质控项目及检测方法,目前国际上对此类制剂的雾化特性已经开展了大量新型检测方法的研究,为此类制剂的质量控制提供科学数据与参考,通过模拟体内药物吸收与分布的体外测定方法研究,与药物制剂的体内行为建立相关性,可更好地为临床应用提供参考.供雾化器用液体制剂的临床使用效果由雾化器和雾化溶液决定.雾化溶液的雾化特性受雾化器影响较大,因此亟需加强对雾化器的质量控制和管理,本文对此提出意见及建议.

作者:
陈翠翠 魏宁漪 周颖 宁保明
单位:
烟台大学药学院,烟台264005;中国食品药品检定研究院,北京102629 中国食品药品检定研究院,北京,102629
出处:
《中国药品标准》
刊期:
2018年第19卷第3期
基金:
国家“重大新药创制”科技重大专项——化药制剂质量评价关键技术研究,吸入制剂有效性评价方法研究(2015ZX093001002009)

供雾化器用液体制剂的雾化特性质量控制进展

摘要:供雾化器用的液体制剂因其独特的优势,广泛应用于呼吸道疾病的治疗,中国药典2015版中已收载了此类制剂的质控项目及检测方法,目前国际上对此类制剂的雾化特性已经开展了大量新型检测方法的研究,为此类制剂的质量控制提供科学数据与参考,通过模拟体内药物吸收与分布的体外测定方法研究,与药物制剂的体内行为建立相关性,可更好地为临床应用提供参考.供雾化器用液体制剂的临床使用效果由雾化器和雾化溶液决定.雾化溶液的雾化特性受雾化器影响较大,因此亟需加强对雾化器的质量控制和管理,本文对此提出意见及建议.

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