摘要: 目的　在依据 CAP 与 15189 实验室认可要求的基础上，评价罗氏电化学发光系统促甲状腺激素受体抗体（TRAb）检测方法的性能， 并进行验证。方法　将高、低浓度的血清混合，并进行批内 20 次以及连续 20 天检测，分析批内与批间的不精密度；根据一定比例混合高、低 浓度血清，验证线性测量范围；连续 10 天检测接近厂商提供最低检测限值的标本，验证检测限；随机选择 20 份正常体检人群的血清，验证参 考区间；验证 50 份正常人血清与病例血清的特异性与灵敏性；室间比对 14 份不同浓度的血清。结果　批内高浓度血清不精密度为 CV0.63%， 批内低浓度血清不精密度为 CV6.13%。检测限为 1.20IU/L，线性测量范围为 2.72-33.66IU/L，参考区间小于 1.24IU/L，敏感度为 92% 且特异性为 94%，室间比对偏差小于 1/2 美国 CLIA’88 规定的允许误差，符合室间比对质量要求。结论　罗氏电化学发光检测系统的性能符合实验室要求。