摘要: 目的　通过对七天脱离冷链条件（2 ～ 8℃）下静注人免疫球蛋白（pH4）的关键质量指标的考察，寻找可作为 短时间脱离冷链条件时静注人免疫球蛋白（pH4）的质量监控项目。方法　将三批随机抽样的静注人免疫球蛋白（pH4）样品 放置在（25±2）℃条件下，每日随机抽取每批各三瓶样品，保存在 2 ～ 8℃冰箱，共计 7 天，待 7 天结束后对样品统一进行纯度、 分子大小分布、抗补体活性关键质量指标的检测，并对均值进行统计学分析。结果　纯度、分子大小分布与抗补体活性变化均 无统计学意义，但在放置过程中，二聚体含量有显著上升。结论　静注人免疫球蛋白（pH4）短时间脱离冷链，其关键质量属 性未发生明显变化，但分子大小分布中的二聚体的含量可以作为静注人免疫球蛋白（pH4）短时间脱离冷链的质量监测指标。