摘要: 目的 验证和评价组合空调在静注人免疫球蛋白(pH4)低 pH 病毒灭活温度控制效果。方法 通过对低 pH 病毒灭活间 进行热分布测试和停电保温试验,同时监测连续生产的 3 批人免疫球蛋白原液制品罐平均温度变化,考察组合空调的温度控制效果。 结果 热分布测试结果显示,房间温度能持续稳定在 24.2±0.2℃。期间进行开关门干扰测试,受环境温度影响,放孵间温度下降,但 机组能够在短时间内恢复室温,对病毒灭活温度无影响;机组断电后房间温度在要求范围内能够保持 40min 以上。同时连续生产的 3 批静注人免疫球蛋白(pH4)制品罐平均温度满足低 pH 病毒灭活的条件。结论 组合空调可有效、精确的调控静注人免疫球蛋白(pH4) 低 pH 病毒灭活温度,实现了自动化监控温度,极大的提升了病毒灭活系统的运行及灭活病毒的可靠性、有效性。
摘要:目的 验证和评价组合空调在静注人免疫球蛋白(pH4)低 pH 病毒灭活温度控制效果。方法 通过对低 pH 病毒灭活间 进行热分布测试和停电保温试验,同时监测连续生产的 3 批人免疫球蛋白原液制品罐平均温度变化,考察组合空调的温度控制效果。 结果 热分布测试结果显示,房间温度能持续稳定在 24.2±0.2℃。期间进行开关门干扰测试,受环境温度影响,放孵间温度下降,但 机组能够在短时间内恢复室温,对病毒灭活温度无影响;机组断电后房间温度在要求范围内能够保持 40min 以上。同时连续生产的 3 批静注人免疫球蛋白(pH4)制品罐平均温度满足低 pH 病毒灭活的条件。结论 组合空调可有效、精确的调控静注人免疫球蛋白(pH4) 低 pH 病毒灭活温度,实现了自动化监控温度,极大的提升了病毒灭活系统的运行及灭活病毒的可靠性、有效性。
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