摘要: 由于有明确立法及伦理学的规定不可在儿童中进行新药的临床试验，因此，药品上市后缺乏儿童的临床试验数据，药品说明书中对 儿童的临床疗效和安全性等方面的说明也就很模糊或者写明未进行相关的临床试验，对安全性和疗效尚不明确。此外，市场上 90% 以上的药物 缺乏儿童专用剂型。因此，儿童的超说明书用药是不可避免且有时是必要的。世界上超说明书立法的国家仅有 7 个，但我国超说明书用药还未 立法，对儿童超说明书用药也未有相关立法和指南。因此，在我国超说明书用药不能保障患儿用药安全，同时增加了医生的执业风险。此外， 由于儿童的生理功能与机体功能尚未成熟发育，对药物的吸收、分布、代谢和排泄与成人相比差异显著。因此，儿童超说明书用药应更加谨慎 严格，急需相关的立法来规范指导儿童的超说明书用药。本文简要介绍超说明书用药的定义、国内外儿童超说明书用药现状、并对我国规范儿 童超说明书用药提出意见和建议，让超说明书用药既能保障患儿用药安全，又能规避医疗机构和医务人员的执业风险。